国内首个抗ED药物获批用于治疗罕见病“蓝嘴唇”

  • 日期:02-29
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原标题:中国首个获准用于治疗罕见疾病的抗ED药物“蓝唇”,2月12日,辉瑞制药的普强通过公司网站宣布,该公司用于治疗罕见疾病肺动脉高压的利凡诺(枸橼酸西地那非片)于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为中国首个获准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,用于治疗成人肺动脉高压,以提高运动能力和延缓临床恶化。

辉瑞制药的枸橼酸西地那非片此前已在中国被批准用于抗勃起功能障碍(即勃起功能障碍)。这次批准的新标志是中国批准的第二个标志。

肺动脉高压是肺动脉高压的第一个主要临床分类。指左心房和肺静脉压力正常的孤立性肺动脉高压。主要原因是肺小动脉本身引起肺血管阻力增加,主要症状是呼吸困难或气短。病人因缺氧而有蓝紫色的嘴唇,所以这种病人在世界上也被称为“蓝嘴唇”。

作为一种罕见疾病,辉瑞制药(Pfizer Puqiang)估计中国有83,700人患有肺动脉高压,每年约有7,000至14,000例新的肺动脉高压病例。

目前,肺动脉高压仍然无法治愈,患者需要终生服药。业内人士曾向《第一财经》记者表示,在过去十年中,靶向药物的发现和应用直接改善了肺动脉高压患者的临床治疗,但靶向药物的高价格和许多领域缺乏医疗保险限制了其临床应用。

有趣的是,回顾科学家研究和开发西地那非的历史,最早的研究和开发用途不是用于抗ED,而是用于治疗心血管疾病。然而,在研究和开发过程中发现,它对于设计的适应症是无效的,但是同时产生的副作用对于男性健康的治疗是有效的。这也导致后来的研究和开发集中于征服后者。后来,随着世界各地科学家的进一步研究,人们慢慢发现西地那非对改善心血管疾病有一定作用。

2014年10月之前,中国的抗ED市场主要被三大跨国制药商垄断,包括辉瑞的西地那非片剂、拜耳的伐地那非和礼来的他达拉非,它们代表了全球市场上三种不同的抗ED PDE-5抑制剂。自2014年10月以来,来自包括白云山在内的几家当地制药公司的抗ED非专利药。嘘。亚邦制药(香港)。常山制药(上海)。深圳)和其他公司已获准上市。可以说,与教育署的市场竞争是激烈的。

对于抗ED药物,扩大新适应症的范围有望延长产品的生命周期。据第一财经记者报道,除了辉瑞,中国当地的抗ED药物公司也在寻求突破肺动脉高压市场,如白云山,这是促进研究和临床应用的公司“金戈威德”在治疗肺动脉高压。

辉瑞制药的浦强表示,得益于中国政府推出的加快罕见疾病药物审批的重大举措,利凡托的上市申请在2019年9月20日被NMPA正式受理后仅4.5个月就获得了成功。接下来,公司将全面推广利凡托的生产和进口,以尽快惠及中国肺动脉高压患者。

编者:陈珊珊

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