ESMO|纳武利尤单抗食管癌亚洲数据亮眼,总生存率达47%!死亡风险降低23%!

  • 日期:10-24
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ESMO | Navulitis单克隆抗体亚洲食管癌引人注目,总生存率为47%!死亡风险降低了23%! WuXi PharmaTech Media 2019.10.2我要分享

药明康德/报

白世美Squibb(BMS)和大野制药有限公司(Ono Pharmaceutical)发布了一项名为ATTRACTION-3的III期临床研究,该研究旨在评估纳布珠单抗与化疗(更多的是西西特或紫杉醇)相比,治疗难治性或无法耐受的不可切除的晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的疗效和安全性,这些患者先前曾接受过氟嘧啶和铂的联合治疗。与化疗相比,纳鲁单抗在主要终点总体生存期(OS)上显示出统计学上的显着优势,死亡率降低了23%[HR 0.77; 95%CI:0.62-0.96; p=0.019],中位生存期(mOS)延长了2.5个月[纳洛昔单抗和化疗组的mOS分别为10.9个月(95%CI:9.2-13.3)和8.4个月(95%CI:7.2)。 -9.9)]。在该试验中,纳洛利司他汀的安全性与食管鳞状细胞癌和其他实体瘤的先前临床试验一致。

研究结果发表在2019年欧洲肿瘤学会(ESMO)年度会议主席年会上,也发表在《柳叶刀肿瘤学》。接受纳鲁单抗的患者12个月和18个月的总生存率为47%(95%)与化疗组相比,CI:40-54)和31%(95%CI:24-37)。 34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。不论肿瘤PD-L1表达水平如何,纳洛利布组均观察到生存获益。此外,对患者报告结果(PRO)的探索性分析表明,与化疗相比,Navoliuduzumab显着改善了患者的生活质量。韩国延世大学医学院和延世癌症中心教授Byoung Chul Cho博士说:“在这项临床研究中观察到的显着的生存获益,良好的安全性和患者报告表明,Navoliudumab有望成为晚期食道。鳞状细胞癌患者的重要二线治疗选择使患者有可能延长生存期并改善生活质量。”

客观反应率(ORR)与Navulamide单药治疗组和化疗组相当,分别为19%(95%CI: 14-26)和22%(95%CI:15-29)。但是,研究表明,与化疗组的3.9个月(95%CI)相比,纳福珠单抗将中位缓解时间(mDOR)显着延长了6.9个月(95%CI:5.4-11.1)。2.8-4.2)。在数据统计时,Navulitis单克隆组中有7例患者继续缓解,而化疗组中只有2例。 Navolilipidab与化疗组之间的无进展生存期(PFS)没有显着差异,总危险比(HR)为1.08(95%CI:0.87-1.34)。 “这些结果对于预后不良的晚期食管鳞状细胞癌患者而言是令人鼓舞的。特别重要的是,无论肿瘤PD-L1的表达水平如何,纳尔珠单抗都可以改善患者的生存率。” ”,Bristol-Myers Squibb消化道癌症研究与开发的Ian M. Waxman博士说。我们期待着扩大消化道肿瘤的研究。与治疗相关的不良事件(TRAEs)在Navulubib中较低,纳鲁莫珠单抗患者的TARE总体发生率为66%,而化疗组为95%; Navolilideum组3-4级TARE的发生率低于化疗组(18%比63%) ,并且通过TARE停药的患者比例相同(9%)。关于ATTRACTION-3研究ATTRACTION-3是一项多中心,随机,开放标签的全球性III期临床研究,旨在评估纳氟珠单抗与化疗(多西他赛或紫杉醇)在先前使用氟嘧啶的治疗中的疗效,以及该药的有效性和安全性含铂药物难治或不能耐受的食道癌。两组患者主要来自亚洲,占96%。对患者进行治疗,直到疾病进展或观察到严重不良事件为止。主要终点是总体生存期(OS)。次要研究终点包括客观缓解率(ORR),无进展生存期(PFS),疾病控制率,缓解持续时间(DoR)和研究者评估的安全性。该研究由日本的小野制药有限公司进行,小野制药和百时美施贵宝共同开发了Navuliusumab。关于食道癌食道癌是世界上第七大最常见的癌症,也是导致癌症死亡的第六大主要原因。转移性食管癌患者的5年相对生存率通常低于8%。食道癌的两种最常见类型是鳞状细胞癌和腺癌,分别占所有食道癌的90%和10%。每年约有572,000例新诊断病例,约有50万人死于食道癌。大多数患者被诊断为晚期,会影响患者的日常生活,包括饮食。食道癌在亚洲发病率最高,每年确诊病例超过444,000例,约占全球食道癌病例的80%。注意:纳芙单抗(ivoloab,nivolumab)仅在中国被批准用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性,并且已被晚期或晚期非小细胞肺癌患者接受铂类方案化疗后疾病进展或不耐受的癌症(NSCLC)。

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药明康德/报

白世美Squibb(BMS)和大野制药有限公司(Ono Pharmaceutical)发布了一项名为ATTRACTION-3的III期临床研究,该研究旨在评估纳布珠单抗与化疗(更多的是西西特或紫杉醇)相比,治疗难治性或无法耐受的不可切除的晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的疗效和安全性,这些患者先前曾接受过氟嘧啶和铂的联合治疗。与化疗相比,纳鲁单抗在主要终点总体生存期(OS)上显示出统计学上的显着优势,死亡率降低了23%[HR 0.77; 95%CI:0.62-0.96; p=0.019],中位生存期(mOS)延长了2.5个月[纳洛昔单抗和化疗组的mOS分别为10.9个月(95%CI:9.2-13.3)和8.4个月(95%CI:7.2)。 -9.9)]。在该试验中,纳洛利司他汀的安全性与食管鳞状细胞癌和其他实体瘤的先前临床试验一致。

研究结果发表在2019年欧洲肿瘤学会(ESMO)年度会议主席年会上,也发表在《柳叶刀肿瘤学》。接受纳鲁单抗的患者12个月和18个月的总生存率为47%(95%)与化疗组相比,CI:40-54)和31%(95%CI:24-37)。 34%(95%CI:28-41)和21%(95%CI:15-27)。不论肿瘤PD-L1表达水平如何,纳洛利布组均观察到生存获益。此外,对患者报告结果(PRO)的探索性分析表明,与化疗相比,Navoliuduzumab显着改善了患者的生活质量。韩国延世大学医学院和延世癌症中心教授Byoung Chul Cho博士说:“在这项临床研究中观察到的显着的生存获益,良好的安全性和患者报告表明,Navoliudumab有望成为晚期食道。鳞状细胞癌患者的重要二线治疗选择使患者有可能延长生存期并改善生活质量。”

客观反应率(ORR)与Navulamide单药治疗组和化疗组相当,分别为19%(95%CI: 14-26)和22%(95%CI:15-29)。但是,研究表明,与化疗组的3.9个月(95%CI)相比,纳福珠单抗将中位缓解时间(mDOR)显着延长了6.9个月(95%CI:5.4-11.1)。2.8-4.2)。在数据统计时,Navulitis单克隆组中有7例患者继续缓解,而化疗组中只有2例。 Navolilipidab与化疗组之间的无进展生存期(PFS)没有显着差异,总危险比(HR)为1.08(95%CI:0.87-1.34)。 “这些结果对于预后不良的晚期食管鳞状细胞癌患者而言是令人鼓舞的。特别重要的是,无论肿瘤PD-L1的表达水平如何,纳尔珠单抗都可以改善患者的生存率。” ”,Bristol-Myers Squibb消化道癌症研究与开发的Ian M. Waxman博士说。我们期待着扩大消化道肿瘤的研究。与治疗相关的不良事件(TRAEs)在Navulubib中较低,纳鲁莫珠单抗患者的TARE总体发生率为66%,而化疗组为95%; Navolilideum组3-4级TARE的发生率低于化疗组(18%比63%) ,并且通过TARE停药的患者比例相同(9%)。关于ATTRACTION-3研究ATTRACTION-3 是一项多中心、随机、开放标签的全球III期临床研究,旨在评估纳武利尤单抗对比化疗(多西他赛或紫杉醇)治疗既往接受过氟嘧啶和含铂药物联合疗法难治或不可耐受的食管癌患者的疗效和安全性。两组纳入的患者均主要来自亚洲,占96%。患者接受治疗直至疾病进展或观察到严重不良事件发生。主要研究终点是总生存期(OS)。次要研究终点包括研究者评估的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率、缓解持续时间(DoR)和安全性。该研究由日本小野制药株式会社开展,小野制药和百时美施贵宝共同开发了纳武利尤单抗。关于食管癌食管癌是全球第七大常见癌症,也是第六大癌症死亡原因。转移性食管癌患者的5年相对生存率一般低于8%。食管癌最常见的两种类型为鳞状细胞癌和腺癌,分别占所有食管癌的90%和10%。每年,约有57.2万例新确诊病例,约50万人死于食管癌。大多数患者诊断时候已是晚期,影响患者的日常生活,包括饮食。食管癌在亚洲的发病率最高,每年确诊病例超44.4万例,约占全球食管癌病例的80%。注:纳武利尤单抗(欧狄沃?nivolumab)在中国大陆仅获批用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。